มาตรฐานการก่อสร้างเครื่องนวดรองเข่า

เนื่องจากเป็นอุปกรณ์ด้านสุขภาพและกายภาพบำบัดประเภทหนึ่งที่รวมการส่งกำลังทางกล การควบคุมทางอิเล็กทรอนิกส์ และการออกแบบตามหลักสรีรศาสตร์ มาตรฐานการก่อสร้าง (การผลิตและการประกอบ) ของเครื่องนวดรองเข่าจึงเกี่ยวข้องโดยตรงกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ประสิทธิภาพการทำงาน และประสบการณ์ของผู้ใช้ บทความนี้จะอธิบายข้อกำหนดมาตรฐานการก่อสร้างสำหรับเครื่องนวดรองเข่าอย่างเป็นระบบจากห้ามุมมอง ได้แก่ การเลือกวัสดุ การออกแบบโครงสร้าง ความปลอดภัยทางไฟฟ้า กระบวนการประกอบ และการควบคุมคุณภาพ บทความนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ข้อมูลอ้างอิงข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับผู้ผลิต

มาตรฐานการเลือกใช้วัสดุ
ส่วนประกอบหลักของเครื่องนวดรองเข่าประกอบด้วยตัวเครื่อง ชุดหัวนวด กลไกการส่งกำลัง และโมดูลควบคุมอิเล็กทรอนิกส์ วัสดุที่ใช้สำหรับส่วนประกอบแต่ละชิ้นต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านการใช้งาน ความทนทาน และความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
1. วัสดุที่อยู่อาศัย
ตัวเรือนต้องทนต่อแรงกระแทก- ทนต่อการเสียดสี- และเป็นฉนวน แนะนำให้ใช้พลาสติกวิศวกรรม ABS (อะคริโลไนไตรล์ บิวทาไดอีน สไตรีน) หรือพลาสติกวิศวกรรม PC (โพลีคาร์บอเนต) วัสดุ ABS ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านแรงกระแทก (มากกว่าหรือเท่ากับ 15kJ/m²) และอุณหภูมิการโก่งตัวของความร้อน (มากกว่าหรือเท่ากับ 80 องศา) ของ GB/T 10009-2008 "พลาสติกโฟมโพลียูรีเทนแบบแข็ง" วัสดุพีซีต้องเป็นไปตามมาตรฐานการส่งผ่านแสง (มากกว่าหรือเท่ากับ 85%) และมาตรฐานการหน่วงไฟ (UL94 V-0) ของ GB/T 2918-2018 "สภาพแวดล้อมมาตรฐานสำหรับการปรับสภาพและการทดสอบพลาสติก" เพื่อให้มั่นใจถึงความต้านทานต่อความเสียหายจากการตกหล่นหรืออุณหภูมิสูงโดยไม่ตั้งใจ
2. การประกอบหัวนวด
หัวนวดที่สัมผัสโดยตรงกับผิวหนังจะต้องทำจากซิลิโคนเกรดอาหาร- (เช่น ซิลิโคนเหลวที่ได้รับการรับรองจาก FDA-) หรือ-TPU เกรดทางการแพทย์ (เทอร์โมพลาสติกโพลียูรีเทน) ความแข็งของฝั่งควรอยู่ในช่วง 30-50A เพื่อให้แน่ใจว่ามีความนุ่มพอดี ขณะเดียวกันก็หลีกเลี่ยงแรงกดมากเกินไปที่อาจสร้างความเสียหายให้กับเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง หากใช้ลูกกลิ้งโลหะ (เช่น เหล็กกล้าไร้สนิม 304) พื้นผิวจะต้องได้รับการขัดเงา (ความหยาบ Ra น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.8μm) และชุบนิกเกิลเพื่อป้องกันการเกิดออกซิเดชัน ขอบจะต้องมีรัศมีมากกว่าหรือเท่ากับ 0.5 มม. เพื่อป้องกันรอยขีดข่วน

3. โครงสร้างการส่งและการสนับสนุน
กลไกการส่งผ่านภายใน (เช่น เกียร์และตัวประหลาด) ต้องทำจาก POM (โพลีออกซีเมทิลีน) หรืออะลูมิเนียมอัลลอยด์ 6061-T6 แบบแรกรับประกันค่าสัมประสิทธิ์แรงเสียดทานต่ำ (น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.15) และความต้านทานการสึกหรอสูง ในขณะที่แบบหลังต้องใช้ความร้อน T6 (ความต้านทานแรงดึงมากกว่าหรือเท่ากับ 276 MPa) เพื่อให้ทนทานต่อโหลดการเคลื่อนไหวซ้ำๆ แนะนำให้ใช้ไนลอนเสริมคาร์บอนไฟเบอร์สำหรับโครงพยุงตัว (เช่น สนับเข่า) ซึ่งมีน้ำหนักเบา (ความหนาแน่นน้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.2 ก./ซม.) สมดุลกับความแข็งแกร่งของโครงสร้าง

มาตรฐานการออกแบบโครงสร้าง
การออกแบบโครงสร้างของเครื่องนวดเข่าต้องเน้นที่ "การกระชับสรีระ" "ความน่าเชื่อถือในการใช้งาน" และ "ความง่ายในการบำรุงรักษา" โดยคำนึงถึงพารามิเตอร์ต่อไปนี้เป็นพิเศษ:

1. ขนาดและความพอดี
ผลิตภัณฑ์ต้องครอบคลุมเส้นรอบวงเข่าของผู้ใหญ่อย่างน้อย 90% (ช่วงพอดีที่แนะนำคือ 28-52 ซม.) และยึดให้แน่นโดยใช้สายรัดแบบปรับได้ (ความกว้างมากกว่าหรือเท่ากับ 25 มม. ความต้านทานแรงดึงมากกว่าหรือเท่ากับ 50 นิวตัน) บริเวณที่นวดควรครอบคลุมบริเวณรอบสะบ้า (เส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 10-15 ซม.) และเอ็นที่อยู่ตรงกลางและด้านข้างอย่างแม่นยำ ระยะห่างระหว่างหัวนวดควรอยู่ภายใน ±1 มม. เพื่อให้แน่ใจว่ามีการกระจายแรงกดสม่ำเสมอ
2. เค้าโครงโมดูล
มอเตอร์และแผงควบคุมต้องปิดผนึกอย่างอิสระในตู้กันน้ำ (ระดับ IPX4 ซึ่งหมายถึงป้องกันน้ำกระเซ็น) ควรเชื่อมต่อกับเพลาขับของหัวนวดผ่านข้อต่อแบบยืดหยุ่นเพื่อลดการส่งผ่านการสั่นสะเทือน สายไฟ (แรงดันไฟฟ้า 24V DC กระแสไฟน้อยกว่าหรือเท่ากับ 2A) ควรติดตั้ง-ช่องเส้นทางไว้เพื่อหลีกเลี่ยงการรบกวนชิ้นส่วนที่เคลื่อนไหว และติดตั้งวงแหวนระบายความเครียดเพื่อป้องกันการโค้งงอและการแตกหัก
3. การออกแบบความปลอดภัยที่ซ้ำซ้อน
กลไกการส่งกำลังจะต้องติดตั้งอุปกรณ์ป้องกันการโอเวอร์โหลด (เช่น ลิมิตเตอร์ทอร์กที่มีขีดจำกัดทริกเกอร์น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5N·m) อุปกรณ์ควรปิดโดยอัตโนมัติหากหัวนวดพบกับแรงต้านที่ผิดปกติ (เช่น หากผู้ใช้สัมผัสวัตถุแปลกปลอมที่มีความแข็งโดยไม่ตั้งใจ) ระบบวงจรยังต้องรวมชิปป้องกันการลัดวงจร- (เวลาตอบสนองน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10 มิลลิวินาที) และเซ็นเซอร์อุณหภูมิ (ช่วงการตรวจสอบ 0-80 องศา โดยตั้งค่าเกณฑ์อุณหภูมิเกินไว้ที่ 60 องศาเพื่อปิดเครื่อง)

มาตรฐานความปลอดภัยทางไฟฟ้า
อุปกรณ์ไฟฟ้าของเครื่องนวดเข่าต้องปฏิบัติตาม GB 4706.1-2005, "ความปลอดภัยของเครื่องใช้ไฟฟ้าในครัวเรือนและเครื่องใช้ไฟฟ้าที่คล้ายกัน - ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไป" และ YY 0505-2012 "อุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ - ส่วนที่ 1-2: ข้อกำหนดทั่วไปเพื่อความปลอดภัย - มาตรฐานหลักประกัน: ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า - ข้อกำหนดและการทดสอบ" อย่างเคร่งครัด
1. แหล่งจ่ายไฟและฉนวน
ระบบจ่ายไฟแรงดันต่ำ- (โดยทั่วไปคือ 24V DC) ต้องมีฉนวนสองชั้น- ความต้านทานของฉนวนระหว่างชิ้นส่วนที่มีไฟฟ้าและปลอกโลหะที่เข้าถึงได้จะต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 10MΩ (ภายใต้เงื่อนไขการทดสอบ 500V DC) ระยะห่างตามผิวฉนวนต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 3 มม. และระยะห่างต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 2 มม. รุ่นที่ใช้แบตเตอรี่- (เช่น แบตเตอรี่ลิเธียม) จะต้องติดตั้งวงจรป้องกันการคายประจุมากเกินไป/เกิน- (ช่วงแรงดันไฟฟ้า 3.0-4.2V) และปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัยในการขนส่ง UN38.3

2. ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC)
รังสีแม่เหล็กไฟฟ้าที่สร้างโดยอุปกรณ์ระหว่างการทำงานต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ GB/T 17626.3-2016, "ความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้า - เทคนิคการทดสอบและการวัด - การทดสอบภูมิคุ้มกันสนามแม่เหล็กไฟฟ้าความถี่วิทยุ" (การทำงานปกติที่ความแรงของสนามแม่เหล็ก 10 V/m) นอกจากนี้ การรบกวน (การรบกวนที่เกิดขึ้น) ที่เกิดขึ้นกับอุปกรณ์ภายนอกจะต้องไม่เกินขีดจำกัดคลาส B ของ GB 9254-2008 "ขีดจำกัดการรบกวนทางวิทยุและวิธีการวัดสำหรับอุปกรณ์เทคโนโลยีสารสนเทศ"

มาตรฐานกระบวนการประกอบ
กระบวนการประกอบจะต้องได้รับการควบคุมผ่านขั้นตอนมาตรฐานเพื่อให้แน่ใจว่าส่วนประกอบทั้งหมดมีความพอดีและมีเสถียรภาพในการใช้งาน

1. ข้อกำหนดในการบำบัดล่วงหน้า
ชิ้นส่วนพลาสติกทั้งหมดจะต้องขัด (ไม่มีส่วนที่ยื่นออกมามีคมมากกว่าหรือเท่ากับ 0.1 มม.) ก่อนการประกอบ ชิ้นส่วนโลหะต้องทำความสะอาดด้วยอัลตราโซนิก (อุณหภูมิน้ำ 40-60 องศา ผงซักฟอก pH 6-8) เพื่อขจัดน้ำมันและสิ่งสกปรก หัวนวดซิลิโคน/TPU ต้องผ่านการทดสอบอายุ 72 ชั่วโมง (อุณหภูมิ 70 องศา ความชื้น 95%) เพื่อตรวจสอบความต้านทานการเสียรูป

2. พารามิเตอร์การประกอบคีย์
• หัวนวดและเพลาขับต้องเป็นไปตามเกณฑ์ความคลาดเคลื่อน H7/g6 (ระยะห่างพอดี 0.01-0.03 มม.) เพื่อให้หมุนได้อย่างราบรื่นไม่มีข้อผูกมัด
• หัวเข็มขัดสายรัดต้องทนต่อการทดสอบแรงดึงที่มากกว่าหรือเท่ากับ 30N (ใช้งานได้นาน 10 วินาทีโดยไม่หลุดออก)
• ปุ่มบนแผงควบคุมต้องมีระยะเคลื่อนที่น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5 มม. และแรงกระตุ้นมากกว่าหรือเท่ากับ 50 ก. และน้อยกว่าหรือเท่ากับ 200 ก. เพื่อให้มั่นใจถึงความไวในการทำงาน

การปิดผนึกและการกันน้ำ
จะต้องควบคุมแรงอัดของซีลยางของตัวเรือนกันน้ำ (ทำจากยางฟลูออโร ความแข็ง Shore A 70A) ภายใน 20-30% หลังการประกอบ ให้ตรวจสอบซีลโดยใช้เครื่องทดสอบความกันลม (ทดสอบแรงดัน 5kPa อัตราการรั่วไหลน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5cc/นาที)

มาตรฐานการควบคุมคุณภาพ
ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปต้องผ่านการตรวจสอบทั้งแบบเต็มรูปแบบและแบบเฉพาะจุดร่วมกันเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐาน ตัวชี้วัดสำคัญได้แก่:
• การทดสอบการทำงาน: แรงนวด (ช่วงที่ปรับได้ 5-50N, ขนาดขั้นตอนน้อยกว่าหรือเท่ากับ 5N), ความถี่ (ปรับได้ 1-10Hz, ข้อผิดพลาดน้อยกว่าหรือเท่ากับ ±0.2Hz), ฟังก์ชั่นการทำความร้อน (ถ้ามี ช่วงอุณหภูมิ 38-45 องศา ข้อผิดพลาดน้อยกว่าหรือเท่ากับ ±2 องศา );
• การทดสอบความทนทาน: หลังจากใช้งานต่อเนื่อง 500 ชั่วโมง (จำลองการใช้งาน 2 ชั่วโมงต่อวัน ประมาณ 8 เดือน) การสึกหรอของศีรษะนวดน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.2 มม. กลไกการส่งผ่านไม่หลวม และไม่มีการลดประสิทธิภาพทางไฟฟ้า
• การทดสอบประสบการณ์ผู้ใช้: อาสาสมัคร 30 คนทำการทดสอบแบบ Blind Test โดยมีคะแนนความสบายโดยเฉลี่ย (1-10) มากกว่าหรือเท่ากับ 8 และไม่มีผิวหนังเยื้องหรือเกิดอาการแพ้

มาตรฐานการก่อสร้างสำหรับเครื่องนวดเข่าครอบคลุมหลายสาขาวิชา รวมถึงวัสดุศาสตร์ วิศวกรรมเครื่องกล อิเล็กทรอนิกส์ และการยศาสตร์ วัตถุประสงค์หลักของพวกเขาคือเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ผ่านการควบคุมพารามิเตอร์ที่เข้มงวดและข้อกำหนดเฉพาะของกระบวนการ ขณะเดียวกันก็ส่งเสริมการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้ใช้ ผู้ผลิตควรสร้างระบบการจัดการคุณภาพตลอดอายุการใช้งานตั้งแต่การตรวจสอบการออกแบบไปจนถึง-ผลตอบรับหลังการขาย เพิ่มประสิทธิภาพรายละเอียดมาตรฐานอย่างต่อเนื่อง และส่งเสริมการพัฒนาเครื่องนวดข้อเข่าไปสู่ความชาญฉลาดและการปรับเปลี่ยนเฉพาะบุคคล